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消化道肿瘤临床试验汇总,联合医生集团肿瘤内科医生分享

2017-02-08

 上周有患者来看门诊,主动咨询临床试验,并提出希望有途径可以了解最新临床试验的资讯。下面和大家分享一下截止至2017121日正在中山大学肿瘤医院内科开展的与消化道肿瘤相关的临床试验。

首先先简单介绍一下临床试验。

 I期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。

 II期临床试验:治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。往往为几十例。

III期临床试验:治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。往往为几百例。

 IV期临床试验:新药上市后在临床中的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

化疗的分类

不能手术切除的病人最先用的化疗方案叫做一线。一线化疗没效之后再用的化疗方案就是二线。同理类推,三线是指二线失败之后选用的方案。新辅助化疗是指根治性治疗之前用的化疗,辅助化疗是指根治性治疗之后的化疗。维持治疗是指常规化疗有效之后采用副反应比较小且给药方便的药物继续维持,以巩固疗效的治疗。

一、食管癌

二、胃癌

三、胰腺癌

四、肠癌

五、多种肿瘤

由于入排标准的专业性比较强,以上表格没有列出详细的入排标准,如果有兴趣进一步了解详情的患者或家属可通过我们的门诊详细了解。

关于临床试验,我想再解释一下。我一直在不同的场合反复的强调临床试验的重要性,我也非常高兴的看到近期有越来越多的患者对临床试验感兴趣,但是也有矫枉过正的趋势。

前两天有一个晚期胃癌患者的家属前来咨询临床试验,他们的来意非常明确,要参加PD-1的临床研究,患者是初诊的晚期胃癌患者,还没接收过任何一线的化疗。我问其原因,他们说参加这个研究可以免费治疗,而且听说PD-1很有效。姑且不说最新的 III期临床研究的确显示PD-1在三线化疗比安慰剂能延长生存期,提高有效率,但我们正在开展的是Ib期的临床研究,有效性和安全性是未知的,因此为了最大程度的保护患者,入组标准要求患者对常规治疗失效,才推荐参加I期临床研究。所以对于上面的患者我们的建议是先接受常规的化疗。

再次感谢所有参与临床研究的患者及家属。

本文作者:邱妙珍,联合医生集团顾问医生,中山大学肿瘤防治中心内科医生。

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